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延长PFS两年!阿斯利康卵巢癌新药获3期临床突破

导语:

今日,阿斯利康在妇科肿瘤学会年会上宣布了一项卵巢癌3期临床试验的重磅消息。其药物LYNPARZA(olaparib)与安慰剂相比,将复发性卵巢癌患者(带有生殖系BRCA突变,对铂敏感)的无进展生存期显著延长了长达两年之久。这再次彰显了LYNPARZA作为复发性卵巢癌主流疗法的潜力。







在世界范围内,卵巢癌是女性癌症患者最常见的死因之一。在带有BRCA突变等特定遗传性基因异常的情况下,女性发生卵巢癌的风险会显著增加。由阿斯利康研发的LYNPARZA是一款口服聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可以利用肿瘤DNA损伤反应(DDR)通路缺陷来杀伤癌细胞。目前,LYNPARZA胶囊(400毫克,每日两次)已被美国FDA批准,作为单一疗法,治疗带有BRCA基因突变的经治晚期卵巢癌患者。

本次临床试验则再次彰显了LYNPARZA的潜力。在这项名为SOLO-2的3期临床试验中,经独立调查(Blinded Independent Central Review)评估,接受LYNPARZA片剂(300毫克,每日两次)治疗的患者,中位数无进展生存期达到了30.2个月。与之相比,服用安慰剂的患者中位数无进展生存期仅为5.5个月。这意味着,患者的中位无进展生存期延长了24.7个月(HR 0.25; 95% CI 0.18-0.35; P<0.0001),两年有余!


▲由研究者与BICR给出的评估结果

(图片来源:阿斯利康)


研究者评估的数据略有出入。接受安慰剂的患者中位数无进展生存期依然是5.5个月,接受LYNPARZA治疗的患者中位数无进展生存期则为19.1个月,延长值为13.6个月(HR 0.30; 95% CI 0.22-0.41; P<0.0001)。

与先前的胶囊相比,LYNPARZA片剂并未出现意料外的副作用——在非血液相关的症状中,患者出现的最常见的副作用是头晕、乏力、呕吐;与血液相关的常见副作用包括贫血、中性粒细胞减少以及血小板减少。这与LYNPARZA胶囊的已知副作用较为一致。

“SOLO-2的临床结果表明,服用olaparib的患者,出现了统计上显著,且临床上有价值的改善,”哈佛大学医学院副教授,麻省总医院妇科肿瘤学临床主任Richard Penson博士说道:“这些结果表明在疾病的维持阶段,卵巢癌的进展得到了延缓。这再次强调,PARP抑制剂是针对卵巢癌的前沿领域中具有重要意义的突破。”


▲阿斯利康执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen博士对该项结果非常满意

(图片来源:阿斯利康)


“我们对SOLO-2试验取得的结果非常满意,这支持了LYNPARZA片剂作为维持疗法,治疗复发性卵巢癌患者的潜力,”阿斯利康负责全球药物开发的执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen博士说:“片剂配方能让患者减少服用的负担,安全性也与先前的试验大体一致。我们将与监管部门合作,尽快将LYNPARZA片剂送到患者手中。”
参考资料:
[1] AstraZeneca posts impressive PhIII data on PARP drug for ovarian cancer
[2] LYNPARZA™ (olaparib) Phase III SOLO-2 Data Demonstrated Progression-Free Survival Benefit in BRCA-Mutated Ovarian Cancer as Maintenance Therapy


我们祝贺阿斯利康取得的优异成果,也祝愿更多的卵巢癌药物能够上市,造福患者。


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